El 21 CFR Part 11 en la industria farmacéutica y alimenticia

El 20 de agosto de 1997 la regla 21 CFR Parte 11 “Electronic Records; Electronic Signatures” (ER / ES)  entró en vigor con el objetivo de establecer los requisitos para la grabación de datos electrónicos y el uso de firmas electrónicas.

La implementación de esta regal es obligatoria para todo establecimiento que opere datos electrónicos y firmas electrónicas (ER/ES por sus siglas en inglés).
Sin embargo la regla 21 CFR Part 11 solo aplica a registros que deben mantenerse según las reglas de la FDA o registros que son enviados a las FDA en forma electrónica.  Hay varios documentos guía e interpretaciones publicados por la FDA al respecto (“Guidance for Industry”), asi como documentos “GAMP Special Interest Group”. Adicionalmente los registros tradicionales de documentación a mano pueden seguir siendo utilizadas.

La intención de esta regla es facilitar la introducción de tecnología electrónica a la manufactura y producción. La Parte 11 busca dar guías de sentido común en cuanto a cómo hacer de forma electrónica lo que antes se hacia a mano.

Los requerimientos de la FDA se aplicaron inicialmente en la industria farmacéutica, pero en la actualidad se utilizan en otras industrias como la química, alimentos y bebidas.

La regla está abierta a interpretación, por lo que este documento aplica la interpretación común que puede cambiar con el tiempo.

La regla 21 CFR Part 11 establece que el riesgo de la falsificación, interpretación equivocada o cambio sin dejar evidencia son más altos con los registros electrónicos y las firmas electrónicos que cuando se hacía en papel y firmas autógrafas.  Por lo tanto se requieren controles específicos.

Los requerimientos específicos y descripción de los mismos se enumeran a continuación;

Energética Servicios de Ingeniería ofrece aplicaciones específicas para cumplir con las exigencias de la FDA según la 21 CFR PART 11, lo cual, además del cumplimiento, le otorga una serie de ventajas y beneficios para su empresa de gran valor agregado (Control de usuarios, control de documentos, reportes, control de datos, y recetas etc.) asegurándose siempre de promover y proteger la salud pública.

Si desea conocer más de los servicios de Energética Servicios de Ingeniería contáctenos haciendo clic aquí

Para saber mas de la empresa visite nuestro showroom haciendo clic aquí

Nueva junta de Gylon® para la industria Farmacéutica, Cosmética, Química, Bebidas, Alimenticia y Bio-Procesos

La mayoria de las industrias farmacéutica, química, biotecnología, bebidas y alimenticia mantienen una constante preocupación por la limpieza, higiene y sanidad en sus procesos.

En la mayoría de las industrias, es muy importante que se mantenga sanitizada toda la línea del producto para evitar posibles pérdidas y daños a los lotes de producto por contaminación.

A lo largo de las tuberías por donde fluye el producto, se encuentran conexiones rápidas o uniones tri-clamp, las cuales pueden ser fuentes de fuga ó de contaminación si no se utiliza una junta o empaque adecuado y seguro para quedar selladas. La principal problemática que existe es la extrusión/intrusión de las juntas, que pueden generan contaminación y crecimiento de bacterias ó un sellado deficiente.

La expansión térmica diferencial entre el acero inoxidable y las juntas convencionales de elastómeros (especialmente cuando se utiliza vapor para esterilizar tuberías y equipos de proceso) obliga a re-apretar las bridas tri-clamp de forma regular. Al re-apretar, se corre el riesgo de extruir las juntas convencionales hacia el interior del tubo (intrusión), dando lugar a interferencias en el flujo normal del proceso y a zonas muertas donde el producto queda retenido. Como consecuencia de lo anterior, puede originarse la contaminación del producto y/o del proceso.

Ante tal problemática, se ha creado una junta preformada para bridas tri-clamp que ofrece compatibilidad con todos los procesos y productos habitualmente utilizados en las industrias biotecnológicas, farmacéuticas y de alimentación. Estas juntas estan hechas de Gylon® de la empresa Garlock, material superior de empaque base PTFE (politetrafluoroetileno) con aditivos y procesos, lo que le brinda ciertas características:

•  Gylon® azul color distintivo para el usuario.

•  Evita la extrusión hacia adentro de la linea.

•  Al no haber intrusión de la junta se evita el crecimiento de bacterias

•  Elimina reaprietes y en consecuencia el tiempo de mantenimiento se reduce

•  Está disponible en la mayoría de las dimensiones estándar encontradas en la industria farmacéutica, química y alimenticia,

•  Es resistente a termociclos severos (desde 0°C a 150°C).

•  Cumple con los requerimientos de FDA y USP Class VI.

•  Medidas de acuerdo a normas tales como ASME / BPE (1/2” hasta 4”), DIN (DN 10 a DN 100), ISO 2852 (1” a 4”), SMS (25 a 104

•  Se ofrece en presentación de 25 pzas.

Gracias a su compatibilidad química prácticamente universal y a su estabilidad molecular frente a ciclos de temperatura, estas nuevas juntas aumentan la capacidad y desempeño en el sellado así como la reducción de contaminación potencial. Por ello, su vida en servicio y el retorno de la inversión es muy superior a las juntas de elastómeros, silicones y PTFE virgen convencionales.

Garlock con el objetivo primordial de ayudar a sus clientes a sellar de una manera eficiente los fluidos usados en los procesos más difíciles y en las aplicaciones más exigentes de la industria Farmaceútica, Alimenticia, Química y de Biotecnología, ha diseñado la junta Gylon® Bio Lok en base al programa de VOC (voice of the customer), ofreciendo la solución para los problemas comúnes detectados en este tipo de conexiones existentes en las industrias antes citadas, debido al pobre desempeño de los materiales de sello convencionales que se encuentran en el mercado.

Si requiere contactar a Garlock de México S.A. de C.V. para saber más acerca de la junta Gylon® Bio Lok , haga click aquí .

Si desea saber más de Garlock de México S.A. de C.V. y los productos que manejan, haga click aquí .

Para quienes tienen duda sobre la importancia de esta rama de la química, basta con citarles algunas de las Aplicaciones más importantes de la Química Analítica, como son:

• Análisis de Calidad de Productos y Materias Primas
• Desarrollo de Productos, desarrollo y Optimización de Procesos
• Estudios de Importancia Ecológica
• Problemas con Implicaciones de Tipo Legal

Probablemente a veces no nos damos cuenta de ello, pero su importancia es muy relevante. Sobre cada uno de estos temas, hablaré con más detalle a continuación.

Hace algunos años en el laboratorio donde he trabajado se colocó un cartel en la entrada principal que decía "¿Qué existe en el mundo que no es Química Analítica?" (creo que el motivo de ese cartel era inspirar orgullo de trabajo en todos los que allí laborábamos). Si bien la pregunta era difícil de apreciar en toda su extensión, fue evidente al pensar sobre el tema, que muy pocas cosas venían a la mente que pudieran excluirse completamente de tener relación con alguna forma de análisis químico. Casi todo lo que nos rodea, relacionado con el medio ambiente, los alimentos, artículos de uso o de consumo, medicamentos, materiales de construcción, etc, tiene algún nexo con las actividades que se llevan a cabo en los laboratorios de análisis. Con estas consideraciones en mente y al leer los párrafos de esta columna, me imagino que será fácil visualizar la importancia de la química analítica en la industria en general.

Los ejemplos más claros de la importancia de la química analítica en el medio industrial son aquellos relacionados a los campos Farmacéuticos y Agroquímicos. Estos han sido motivo de leyes estrictas para su desarrollo y producción. Por ahora dedicaré esta columna a tratar sobre vinculaciones quizá menos visibles pero no menos importantes, entre el área de análisis químicos y la industria. Creo que los siguientes puntos ilustrarán la importancia de esas relaciones.

• Análisis de Calidad de Productos y Materias Primas.- Esta ha sido la función "tradicional" de los llamados "laboratorios de control". La importancia de éstos es muy clara ya que muy pocos productos se aceptan o emplean sin cumplir con especificaciones técnicas o sin requerir de un certificado de análisis. Sin embargo hoy día, toda industria que limita su actividad analítica solamente a esta función, no tiene mucha posibilidad de sobrevivir a largo plazo y es muy posible que su crecimiento se verá estancado. En la actualidad muchas empresas mantienen dos organizaciones analíticas, una totalmente establecida en las plantas de producción para actividades de control, y otra dedicada al desarrollo de métodos y de apoyo a la investigación. Aquí también cabe mencionar que en épocas recientes ya no resulta suficiente el solo analizar un producto para garantizar su calidad o composición básica. Todos hemos visto que ahora muchos productos deben proveer otras informaciones como son; datos nutricionales, de estabilidad, de ausencia de aditivos o contaminantes específicos, de producción de acuerdo a normas establecidas, e inclusive de garantía de origen geográfico.
  
  
• Desarrollo de Productos.- La innovación es la vida misma de las industrias. Empresas con líneas de productos muy reducidas, aun cuando estos sean muy novedosos y útiles, son altamente vulnerables. Todas las industrias tienen que mantenerse activas buscando productos nuevos o extendiendo la utilidad de los ya existentes. Para ello las industrias emplean todo el talento de sus profesionales incluyendo aquellos dedicados al análisis. Aquí conviene recordar que aun cuando un producto o proceso esta bajo la protección de patentes, siempre habrá competidores que busquen fallas en esa protección o bien generen productos aun mejores y más novedosos. También es cierto que una vez que un producto esta fuera de patente, la competencia entre los productores será basada no solamente en precio o volumen sino también en detalles de calidad que casi pudieran considerarse insignificantes, como son; impurezas, diferencias en color casi imperceptibles, olores residuales, formas cristalinas, tamaño de partículas, etc. Todos estos aspectos, determinan en mucho el desarrollo de aplicaciones nuevas para un mismo producto. La evaluación de todos esos factores requieren, en la mayoría de los casos, de metodologías analíticas. No es exageración el decir que es inconcebible que se pueda hacer desarrollo de productos sin tener apoyo analítico.

• Desarrollo y Optimización de Procesos.- Productos como son polímeros, materia primas básicas, agroquímicos, petroquímicos, etc, se manufacturan en una escala tan amplia que su producción se mide en miles o millones de toneladas anuales en cada planta de producción. Estas medidas o estadísticas, a nivel nacional, se consideran como indicadores del grado de desarrollo de cada país. Con esto en mente es claro que cualquier investigación que permita aumentar el rendimiento en su producción, o bien mejorar su calidad, puede resultar en ventajas económicas muy evidentes. Es aquí donde los métodos analíticos juegan un papel crítico ya que permiten el estudio de cambios en los procesos que resultan en rendimientos mas altos, o bien ahorros de reactivos, de energéticos, o de materia prima. Muchos de los resultados que se generan en estas investigaciones se formalizan o documentan en forma de patentes o se mantienen como secretos industriales.

  Es fácil calcular que aún en situaciones donde la reducción del costo o aumento en rendimiento o calidad, significa solamente unos cuantos centavos por kilo, cuando se calcula el beneficio total en la producción de miles o millones de toneladas, las cifras llegan a ser muy significativas. Es por todo esto que las industrias que desean garantizar su futuro, invierten cantidades muy apreciables en investigación de procesos y mantienen una organización de análisis químicos capaz y actualizada.

• Estudios de Importancia Ecológica.- Otra frase de uso común en los laboratorios donde he trabajado es la siguiente; "No es posible decir algo sobre lo que no se ha medido". Esta frase nos recuerda que si bien desde hace varias décadas, el medio ambiente se ha convertido en una preocupación universal, los problemas relacionados a esto no pueden ser estudiados, legislados o controlados, sin métodos analíticos capaces de proveer respuestas a muchas hipótesis sobre su origen, naturaleza y magnitud. En esfuerzos por establecer responsabilidad legal en estos problemas se han emitido legislaciones muy importantes, una de ellas en particular, TSCA (Toxic Substances Control Act), resultó ser tan crítica en nuestra profesión que llegó a conocerse informalmente como "La ley de empleo de químicos especializados en análisis".

  No hay duda que en la actualidad, el medio ambiente se ha convertido en una de las preocupaciones más importantes en la industria. Esto ya no se ve solamente como mecanismo de relaciones publicas y es en realidad un aspecto de la sobre vivencia de las empresas junto con sus factores económicos. Todo tipo de sector productivo, y en particular el sector químico, se ve hoy altamente motivado a tomar medidas para prevenir estos problemas y evitar el verse involucrado en demandas legales. También es cierto que la infraestructura de análisis químico requerida para estudiar estos problemas, es sumamente costosa debido a el rigor y especialización requeridos.

• Problemas con Implicaciones de Tipo Legal.- Es casi un dogma que tarde que temprano, toda industria será objeto de alguna demanda por causa de sus productos o servicios. Si los productos resultan ser defectuosos, o contaminados, o tienen alguna falla en su funcionamiento, lo más probable es que esto resulte en algún problema de tipo legal. En mucho es también cierto que aún en casos de demandas sin mérito, las industrias tienen que defenderse y en casos extremos han tenido que declararse en bancarrota para después reorganizarse y sobrevivir, aún cuando la responsabilidad por los problemas no haya sido claramente establecida. En estas situaciones, ha sido común que la evidencia o hechos argumentados en las demandas estriban en resultados de análisis químicos. Casos típicos de este tipo son los de contaminaciones accidentales de plaguicidas, la adulteración criminal de medicamentos y la presencia de granos genéticamente modificados en productos para consumo humano.

Como punto final de mis comentarios deseo mencionar que si bien, cuando tratamos de cubrir las necesidades expresadas en los puntos anteriores, la carga de responsabilidades que se pone en los laboratorios de análisis es muy pesada, la instrumentación y técnicas modernas, permiten resolver todas las situaciones que se nos presentan. Es nuestra función emplearlas adecuadamente y tomar orgullo y responsabilidad en nuestro trabajo y en los resultados que generamos.

En esta columna de artículos sobre Química Analítica el Dr. Esquivel discute muchos tópicos y problemas asociados a su especialidad. Si tiene algún comentario, sugerencia o preguntas específicas sobre algún problema, si desea contactar al autor o le interesa que se aborde algún tema en particular, favor de dejarnos sus comentarios o datos haciendo clic aquí.

Información sobre el Autor. - El Dr. J. Benjamín Esquivel H. ha trabajado como investigador durante 21 años en laboratorios industriales de análisis químicos. Así mismo ha ocupado posiciones académicas y con empresas fabricantes de instrumentación. Su especialidad profesional es el campo de las separaciones cromatográficas y la espectroscopia. Es conferencista frecuente en congresos internacionales donde imparte cursos de cromatografía y charlas de sesiones plenarias.