El proceso de aprobación de Fármacos de Venta Libre

Los productos farmacéuticos de Venta Libre (Over-the-Counter Drug u OTC) son aquellos fármacos que se venden al consumidor sin receta. Hay más de 80 tipos (categorías terapéuticas) de fármacos de venta libre, como fármacos para tratar el acné hasta aquellos para controlar el peso. De la misma manera en que supervisa los fármacos que se venden con prescripción médica, el CDER supervisa también los fármacos de venta libre para asegurar de que estén bien etiquetadas, y que sus beneficios excedan sus riesgos.

Los fármacos de venta libre tienen una función cada vez más importante en el sistema de salud pública de los Estados Unidos, ya que facilitan el empleo de ciertos medicamentos, sin tener que recurrir a un profesional. Esto permite que en muchas situaciones el consumidor tenga acceso directo a los fármacos y pueda controlar su propia salud. Hay en el comercio más de 100.000 Fármacos de Venta Libre, que abarcan aproximadamente 800 ingredientes activos importantes. La mayoría de los Fármacos de Venta Libre se comercializa desde hace muchos años, aún antes de que la legislación exigiera pruebas de seguridad y eficacia previas a su comercialización. Por este motivo, la FDA evalúa permanentemente los ingredientes y la etiqueta de estos productos como parte del "Programa de Evaluación de Fármacos de Venta Libre”. Este programa tiene por objetivo establecer que cada fármaco de venta libre tenga una monografía. Las monografías de estos fármacos son una especie de “libro de recetas" que cubre los ingredientes, las dosis, las fórmulas y las etiquetas aceptables. Las monografías se actualizan continuamente agregando ingredientes y modificando las etiquetas como corresponda. Los productos farmacéuticos que se ajustan a una monografía pueden comercializarse sin tener que pasar por otra aprobación de la FDA; en caso contrario deberán someterse a evaluación y aprobación, a través del "Sistema de Aprobación de Nueva Droga". El sistema de NDA --y no el sistema de monografías-- se emplea también para los nuevos ingredientes que ingresan por primera vez en el mercado de Fármacos de Venta Libre. Por ejemplo, los productos de venta libre mas recientes [que antes sólo se vendían por prescripción] primero deben ser aprobados a través del sistema NDA y su "cambio" a venta libre se aprueba mediante el sistema NDA.

La evaluación de la FDA de los fármacos de venta libre se realiza principalmente en Departamento de Evaluación de Fármacos de Venta Libre del CDER. Habitualmente, sin embargo, se solicita la colaboración de los investigadores y las autoridades del CDER, de la Oficina de Consejo General o a otros Centros de la FDA para que participen en esta enorme tarea. Asimismo, el "Comité Asesor sobre Fármacos Sin Prescripción," se reúne regularmente para ayudar a la FDA en las evaluaciones de este tipo de productos.

Datos Presentados por el Solicitante de un Farmaco

Cualquier persona puede presentar los datos de las monografías de fármacos de venta libre: un fabricante de productos farmacéuticos, un profesional de la salud, un consumidor, o una agrupación cívica. Si se trata de una solicitud para enmendar una monografía existente o de una opinión con respecto a la monografía de un farmaco, se debe presentar solicitud como un documento dirigido a la autoridad a cargo de la monografía. Cuando no existe ninguna monografía, los datos se deben presentar en el formato estipulado en el Código de Normas Federales (Code of Regular Regulations, CFR), sección 330.1.

Los datos se presentan en la Oficina de Registro de Administración de Aplicaciones (Dockets Management Branch) y se hace una copia para el archivo público. Luego se le remite a el Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) para su evaluación y efectos.

Evaluación de la solictud por el CDER

Cuando el paquete de documentos ingresa al Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) un coordinador de proyectos hace una evaluación inicial para determinar de qué tipo de droga se trata, y luego lo remite al grupo que corresponda para su evaluación más detallada. El supervisor del grupo decide si el material requiere el escrutinio en otras áreas de evaluación, por ejemplo químicos, estadísticas u otros especialistas de otros centros u oficinas de la FDA. Subsequentemente el paquete se remite a uno de los miembros del grupo para su evaluación.

Si los datos constituyen un comentario o una opinión sobre una determinada norma o monografía no hay un plazo fijo para que el CDER responda. Sin embargo, cuando los datos apuntan a una petición o solicitud de enmienda de una monografía, o a la aprobación de un farmaco en base a una monografía existente, OTC tiene 180 días para evaluar los datos y responder al solicitante.

Al examinar los datos proveidos, se clasifica el farmaco según las normas reglamentarias para las monografías del siguiente modo:

Categoría I - farmaco generalmente reconocido como seguro y eficaz y su marca de fábrica es correcta.
Categoría II - farmaco generalmente no reconocido como seguro y eficaz o falsamente marcado.
Categoría III - datos insuficientes para hacer la clasificación. Esta categoría permite que el fabricante tenga la oportunidad de demostrar la eficacia de los ingredientes del producto, y en caso contrario, reformular o modificar su etiqueta como corresponda.

El CDER supervisa también la etiqueta de Fármacos de Venta Libre ya que la seguridad y eficacia de esos fármacos dependen no sólo de sus ingredientes, sino también de la exactitud, veracidad y claridad del texto de la etiqueta para que el consumidor la comprenda.

Al completar la evaluación inicial, y cuando se han recibido las respuestas de consultas, el CDER remite una "Carta de Respuesta" al solicitante en la que transmite sus recomendaciones, que varían según el tipo de datos presentados. Por ejemplo, la respuesta a una solicitud para enmendar una monografía contendrá explicaciones sobre la aprobación o el rechazo de la enmienda.

Si el solicitante no está de acuerdo con las recomendaciones del Departamento (CDER), puede pedir una reunión aclaratoria.

Reunión del Comité Asesor de Fármacos de Venta Libre

Por lo general las reuniones del Comité Asesor se realizan para discutir temas relacionados con la seguridad o eficacia, o con la conveniencia de autorizar el cambio en la comercialización de un farmaco que se vende como prescripción médica, a farmaco de venta libre. Generalmente el Comité Asesor de los fármacos de Venta Libre se reúne conjuntamente con el comité asesor especializado en el uso de ese producto.

Evaluación de los Asesores

Según el tipo de los datos presentados, el grupo de especialistas que evalua los fármacos de venta libre puede solicitar que la información sometida sea examinada por asesores de otros departamentos de evaluación, es decir, por químicos o estaditas, o por expertos de otros Centros u oficinas de la FDA; o por miembros del comité asesor (considerando su experiencia científica específica en un tema importante).

Cuando los consultores completan su evaluación, transmiten sus comentarios al grupo de Evaluación de Fármacos de Venta Libre.

Preparación de la "Carta de Respuesta"

Una vez terminada su labor, los evaluadores emiten un informe (o carta de respuesta) en la que explican la actuación o las recomendaciones del CDER. Se envía esta carta al solicitante y se archiva una copia en el Registro Administrativo de Solicitudes (Dockets Management Branch de la FDA).

Monografía Propuesta o Enmienda Publicada en el RF

Cuando el CDER apoya la recomendación de un solicitante sobre una enmienda a una monografía existente, o la creación de una monografía nueva, publica un aviso en el Registro Federal (Federal Register, FR). Si el organismo no apoya la recomendación envía una carta al solicitante explicándole las razones para el rechazo de su solicitud.

Reunión del Departamento de Fármacos de Venta Libre con el Solicitante

Cuando las recomendaciones de la carta de respuesta no le satisfacen, el solicitante puede pedir una reunión con el departamento para discutir los puntos de disidencia, en la cual presentará más información, responderá a preguntas y comentarios del Centro, etc.

Comentarios del Público

Después de publicada la propuesta en el Registro Federal, se acuerda generalmente un plazo de 30 a 90 días para que el público responda. Este plazo depende de las controversias que pueda suscitar el aviso, y puede prorrogarse a pedido. Todos los comentarios se envían a la Oficina de Registro de Solicitudes (Dockets Management Branch) y luego se remiten al de Fármacos de Venta Libre. El grupo correspondiente evalúa los comentarios, y en caso necesario, los remite a otras áreas para mayor escrutineo.

Preparación de la Monografía o de la Enmienda Final

Una vez analizados los comentarios del público, se prepara la monografía final. La monografía final es como una "receta de libro", y establece las pautas finales sobre ingredientes, dosificación, indicaciones para empleo y etiqueta.

¿Concurrencia?

La monografía final se envía para su habilitación a través de los canales correspondientes de la FDA: es decir: el Departamento o la Oficina pertinente, el Centro, el Consejo General, el Comisionado Adjunto en Planeamiento, Personal de Reglamentación Editorial.

Devolución de la Monografía al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su Evaluación y/o otras Discusiones

Cuando alguno de los departamentos evaluadores está en desacuerdo con la monografía final, se devuelve el paquete al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su evaluación y luego se lo remite a las fuentes que correspondan. La Monografía y la Enmienda Final se publican en el FR y CFR
Una vez cumplidas todas las revisiones y recibido el paquete con todos los acuerdos finales, se publica el aviso en el Registro Federal. Todas las monografías y enmiendas finales que se hayan publicado en ese órgano se remiten al Personal de Reglamentación Editorial para se las incluya en el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulation, CFR).

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

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Transferencia de potencia sin contacto y libre de fugas

En los procesos tecnológicos de hoy día, principalmente debido a razones de protección ambiental, es esencial contar con una transferencia de potencia libre de fugas. También los líquidos extremadamente tóxicos, o agresivos con el medio ambiente requieren de sellos herméticos para bombas, agitadores, etc.

Los acoples magnéticos mejoran la rentabilidad, seguridad y eficiencia en el procesamiento de poliuretanos, al eliminar la necesidad de sellos en las flechas de las bombas y los agitadores.

Los sellos de flechas mecánicos, los cuales separan el motor de los químicos dentro de las bombas y agitadores se deterioran con el tiempo y causan fugas.  Los Acoples Magnéticos encapsulan las flechas en una cámara sellada.  No existen sellos mecánicos.  La potencia del motor se traslada al eje de la bomba por medio de magnetos permanentes a través del encapsulado del acople, proporcionando una operación sin desgastes y con la ventaja adicional de protección contra la sobrecarga mecánica del motor en caso de que la bomba o el agitador no se pueda mover libremente.

El diseño de sellado libre de fugas hace a los Acoples Magnéticos la tecnología perfecta para cumplir los requerimientos ambientales y de seguridad asociados con el procesamiento de los componentes más tóxicos, agresivos o inflamables usados en algunas aplicaciones de espuma de Poliuretano.

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El uso de carbón activado en purificadores de tratamiento de agua para embotelladoras y agua potable

Los carbones activados comerciales de diversos orígenes contienen entre un 3 a un 15% de cenizas, generalmente se encuentran en forma de óxidos metálicos. La cantidad exacta se puede determinar por ignición de una muestra de carbón.

Las cenizas están constituidas por elementos no volátiles, como Na, K, Ca, Mg, S, Fe, Si, Al, y P; Estas cenizas son predominantemente alcalinas, que quiere decir que cuando se carga un nuevo lecho de carbón activado granular (CAG), el pH del agua a la salida del purificador puede elevarse considerablemente, un valor típico es un incremento de 7 a 9.

Entre un lote y otro puede existir variación en el porcentaje de cenizas, tal vez el lote que se surtió hace un año no presento incremento y el actual si, esto es por que el carbón activado es un producto natural y existe variación del tipo de cenizas que contenga cada beta de extracción.

Calgon Carbon Corporation es productor y proveedor global de carbón activado y de innovadores sistemas de tratamiento, proporciona tecnología de alto valor agregado y servicios para optimizar los procesos de producción.

El carbón activado de Calgon Carbon Corporation cumple con la norma AWWA que indica que el porcentaje máximo de cenizas para un CAG no debe exceder el 15%, sin embargo, el tipo y la cantidad de cenizas entre cada lote varia notablemente dentro de este porcentaje.

Este incremento se estabiliza con el paso de 300 a 500 volúmenes de cama de carbón activado, es decir si se cargaron tres metros cúbicos de CAG, el volumen máximo a pasar por ese lecho seria de 1,500 metros cúbicos de agua.

Es importante considerar en que parte del tratamiento de agua se colocará un lecho nuevo de CAG que pueda incrementar el pH.

Si es en un proceso intermedio, por ejemplo, antes de resina de intercambio o antes de la osmosis inversa no generara inconvenientes ya que se puede disminuir con los siguientes pasos del proceso.

Pero si es en un purificador de pulimento o al final del tren de tratamiento de agua se tendrán problemas bastantes considerables con el aumento ya que no se podrá disminuir hasta pasar el volumen mencionado o de acuerdo con la experiencia del mercado nacional sería entre seis a ocho días con flujo de operación continuo.

Para evitar este tipo de problemas Calgon Carbon cuenta con la línea de carbones activados con pH estable o carbones activados lavados con ácido como el CPG 12X40. Este carbón activado tiene un proceso adicional que consiste en lavar con ácido a los a carbones después de su activación, con este lavado se extrae hasta un 90% de las cenizas. Generalmente cuando se pone en marcha los lechos de un carbón activado lavado con ácido el comportamiento del pH no presenta variación.

Carbón activado granular lavado con ácido CPG® LF 12X40

El CPG®LF 12x40 es lavado con ácido, producido prácticamente sin finos ni polvo y fabricado de selectos grados de hulla bituminosa combinado con los ligandos adecuados para dar una dureza superior y una larga vida. Fabricado bajo condiciones estrictamente controladas por medio de una activación con vapor a alta temperatura, este carbón provee una alta área superficial, un gran volumen de poro, alta densidad y una estructura de poro óptima para la adsorción de moléculas que ocasionan color y olor de la solución.

CPG®LF 12x40 es un carbón granular activado con un bajo contenido de hierro soluble en ácido que es diseñado para la purificación, decoloración y de-clorinación de agua. Puede ser utilizado de manera eficiente tanto en camas fijas como móviles.

Además Calgon Carbon Corporation cuanta con otros tipos de carbón activados granulares ideales para el tratamiento de agua potable:

Carbón activado granular CENTAUR 12X40

El CENTAUR 12x40 combina una estructura de poros finos para aumentar la absorción de contaminantes encontrados con una alta actividad catalítica para su eliminación. Las diferentes características del producto son: Actividad Catalítica, No impregnado, Capacidad orgánica mejorada, Alta Dureza, Trabaja a niveles bajos de oxidantes, Diseño de equipo sencillo (no bombas o adición de requerimientos químicos), Reduce los requerimientos de carbón, Aumento de rendimiento.

El CENTAUR 12X40 puede ser utilizado en la aplicación de fase liquida para el ascenso de  oxidación, reducción, descomposición, sustitución y eliminación de reacciones. Las aplicaciones específicas incluyen cloraminas, H2S, reducción de bromato y separación de hierro en agua bebible. Este producto es particularmente adecuado para el uso en filtros de agua residencial y comercial, para tratamiento y proceso de agua en embotelladoras e industrias de bebidas, y para tratamiento de agua en acuarios.

Carbón activado granular Filtrasorb 100 y Filtrasorrb 200

Estos carbones activados son fabricados a partir de grados selectos de carbón bituminoso para producir un material granular durable, capaz de soportar la abrasión asociada con los constantes retrolavados, secado y transporte hidráulico. La activación es controlada cuidadosamente para producir un área superficial interna excepcionalmente alta con un tamaño de poro óptimo para la efectiva adsorción de un amplio rango de contaminantes orgánica tanto de alto como bajo peso molecular.

Filtrasorb 100 y 200 pueden ser utilizados para tratar fuentes de agua superficial o de pozo para la producción de agua para consumo humano en la remoción de cloro, de compuestos que originan sabor y olor, y compuestos orgánicos disueltos. Esos carbones pueden ser utilizados para reemplazar completamente el medio de antracita o arena. Los carbones Filtrasorb 100 y 200 funcionan cumpliendo con doble propósito ya que proveen tanto filtración como adsorción.

Carbón activado Filtrasorb 300 y Filtrasorb 400

Estos carbones son fabricados mediante un proceso de reaglomeración utilizando grados selectos de carbón bituminoso para dar un producto durable de alta actividad, capaz de soportar la abrasión asociada con los retrolavados, aireaciones y transporte hidráulico. La activación es controlada cuidadosamente para producir un área superficial interna excepcionalmente alta con un tamaño de poro óptimo para la efectiva adsorción de un amplio rango de contaminantes orgánica tanto de alto como bajo peso molecular.

Los carbones activados Filtrasorb® 300 y 400 pueden utilizarse para tratar aguas superficiales o subterráneas para la producción de agua potable de consumo humano removiendo sabor, olor, color así como la de-clorinación. Estos carbones pueden usarse como un reemplazo completo de antracitas y arenas sílicas. Los carbones activados Filtrasorb® 300 y 400 funcionan como un medio dual, proporcionando tanto filtración como adsorción.

Todos los productos cumplen con todos los requerimientos de la AWWA Standard para carbones activados granulares, edición B604-96; la ANSI/NSFStandard 61 y el Food Chemical Codex, así como las certificaciones Kosher y Halal.

Filtrantes y Refacciones Industriales S. A. de C. V., es representante autorizado de Calgon Carbon Corporation.

Filtrantes y Refacciones Industriales S. A. de C. V., tiene como principal servicio suministrar productos de la más alta calidad con un respaldo técnico especializado a todos los clientes que les da un proveedor confiable con el que podrán contar para cualquier necesidad en el área de filtrado y purificación de agua.

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O bien, haga contacto directo con Filtrantes y Refacciones Industriales para solicitar mayor información sobre sus carbones activados granulares, dando clic en el producto de su interés.