Esta Norma entra en vigor el día 5 de marzo de 2005,

CARLOS MARÍA ABASCAL CARRANZA , Secretario del Trabajo y Previsión Social, con fundamento en los artículos 16 y 40, fracciones I  y XI de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 512, 523, fracción I, 524 y 527 último párrafo de la Ley Federal del Trabajo; 3º, fracción  XI, 38, fracción II, 40, fracción VII, 41, 43 al 47 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal  sobre Metrología y Normalización; 3º, 4º, 123 al 126 y 130  del Reglamento Federal de Seguridad, Higiene y Medio Ambiente de Trabajo; 3º, 5º y 18 del Reglamento Interior de la Secretaría del Trabajo y Previsión Social, y

CONSIDERANDO

Que con fecha 22 de octubre de 1997 fue publicado en el Diario Oficial de Federación  el Acuerdo por el que se modifica en forma integral la Norma Oficial Mexicana NOM-019-STPS-1993, Relativa a la constitución, registro y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo, para quedar como sigue: Norma Oficial Mexicana NOM-019-STPS-1993, Constitución y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo;

Que esta Dependencia a mi cargo, con fundamento en el artículo cuarto transitorio, primer párrafo del Reglamento Federal de Seguridad, Higiene y Medio Ambiente de Trabajo, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 21 de enero de 1997, ha considerado necesario realizar diversas modificaciones a la referida Norma Oficial Mexicana, las cuales tienen como finalidad adecuarla a las disposiciones establecidas en el ordenamiento reglamentario mencionado;

Que con fecha 29 de julio de 2003, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Secretaría del Trabajo y Previsión Social presentó ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad y Salud en el Trabajo, el Anteproyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM‑019‑STPS‑1993, y que el citado Comité lo consideró correcto y acordó que se publicara como proyecto en el Diario Oficial de la Federación;

Que con objeto de cumplir con lo dispuesto en los artículos 69-E y 69-H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el Anteproyecto correspondiente fue sometido a la consideración de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, la que dictaminó favorablemente en relación al mismo;

Que con fecha 27 de mayo de 2004, en cumplimiento del Acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Proyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM‑019‑STPS‑1993, Constitución y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo, para quedar como NOM-019-STPS-2003, Constitución, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo, a efecto de que, dentro de los siguientes 60 días naturales a dicha publicación los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad y Salud en el Trabajo;

Que habiendo recibido comentarios de cinco promoventes, el Comité referido procedió a su estudio y resolvió oportunamente sobre los mismos, publicando esta Dependencia las respuestas respectivas en el Diario Oficial de la Federación el 18 de noviembre de 2004  en cumplimiento a lo previsto por el artículo 47, fracción III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización;

Que derivado de la incorporación de los comentarios presentados al proyecto de NOM-019-STPS-2003, Constitución, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo, así como de la revisión final del propio proyecto, se realizaron diversas modificaciones con el propósito de dar congruencia jurídica y certeza en cuanto a las disposiciones que aplican para las comisiones de seguridad e higiene, tomando en consideración desde luego, los principios de mejora regulatoria y simplificación administrativa, y

Que en atención a las anteriores consideraciones y toda vez que el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad y Salud en el Trabajo otorgó la aprobación respectiva, se expide la siguiente:

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-019-STPS-2004, CONSTITUCIÓN, ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LAS COMISIONES DE SEGURIDAD E HIGIENE EN LOS CENTROS DE TRABAJO.

Índice

1. Objetivo
2. Campo de aplicación
3. Definiciones
4. Obligaciones del patrón
5. Obligaciones de los trabajadores
6. Constitución
7. Organización
8. Funcionamiento
9. Asuntos no previstos
10. Procedimiento para la evaluación de la conformidad

Apéndice A.  Datos mínimos que debe contener el acta de constitución de la comisión
Apéndice B.  Datos mínimos que debe contener el acta de verificación
Apéndice C. Dictamen de verificación de la NOM-019-STPS-2004, Constitución, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo

11. Vigilancia
12. Concordancia con normas internacionales
13. Bibliografía

Transitorio

Guía de referencia. Información mínima para la investigación de causas de accidentes y enfermedades de trabajo

1. Objetivo

Establecer los lineamientos para la constitución, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo.

2. Campo de aplicación

La presente Norma rige en el territorio nacional y aplica en todos los centros de trabajo.

3. Definiciones

Para efectos de la presente Norma se establecen las siguientes definiciones:

a)  Accidente de trabajo: es toda lesión orgánica o perturbación funcional, inmediata o posterior, o la muerte, producida repentinamente en ejercicio o con motivo del trabajo, cualesquiera que sean el lugar y el tiempo en que se preste;

b)  Actos inseguros: son las acciones realizadas por el trabajador, que omite o viola el método o medidas aceptadas como seguras;

c)  Autoridad del trabajo; Autoridad laboral: son las unidades administrativas competentes de la Secretaría del Trabajo y Previsión Social, que realizan funciones de inspección en materia de seguridad e higiene de trabajo, y las correspondientes de las entidades federativas y del Distrito Federal que actúen en auxilio de ellas;

d)  Actividades peligrosas: es el conjunto de tareas derivadas de los procesos de trabajo, que generan condiciones inseguras y sobre exposición a los agentes físicos, químicos o biológicos, capaces de provocar daño a la salud de los trabajadores o al centro de trabajo;

e)  Centro de trabajo: todo aquel lugar, cualquiera que sea su denominación, en el que se realicen actividades de producción, de comercialización o de prestación de servicios, o en el que laboren personas que estén sujetas a una relación de trabajo;

f)  Condiciones inseguras: son las situaciones o circunstancias peligrosas que derivan de los elementos que conforman el medio ambiente laboral y pueden hacer posible la ocurrencia de un accidente, enfermedad de trabajo o daño material;

g)  Condiciones peligrosas: son aquellas que pueden provocar un incidente, accidente o una enfermedad de trabajo;

h)  Enfermedad del trabajo: es todo estado patológico derivado de la acción continuada de una causa que tenga su origen o motivo en el trabajo o en el medio en que el trabajador se vea obligado a prestar sus servicios. Serán consideradas, en todo caso, enfermedades de trabajo, las consignadas en la Tabla del artículo 513 de la Ley Federal del Trabajo;

i)  Incidente: acontecimiento no deseado que ocasiona o puede ocasionar daños al proceso, maquinaria, equipo y/o a las instalaciones del centro de trabajo, pero que en circunstancias diferentes, podría haber derivado en lesiones para las personas y que requiere ser investigado para considerarlo en la adopción de medidas preventivas;

j)  Ley: Ley Federal del Trabajo;

k)  Reglamento: Reglamento Federal de Seguridad, Higiene y Medio Ambiente de Trabajo;

l)  Riesgos de trabajo: son los accidentes y enfermedades a que están expuestos los trabajadores en ejercicio o con motivo de su trabajo;

m)  Sindicato: el sindicato titular del contrato colectivo de trabajo o administrador del contrato ley, y

n)  Verificación: la constatación ocular y documental del cumplimiento del Reglamento y de las normas de seguridad, higiene y medio ambiente de trabajo.

4. Obligaciones del patrón

4.1  Mostrar a la autoridad del trabajo, cuando ésta así lo solicite, los documentos que la presente Norma le obligue a elaborar o poseer.

4.2  Participar en la constitución, organización y funcionamiento de la comisión.

4.3  Vigilar el funcionamiento de la comisión.

4.4  Proporcionar a los integrantes de la comisión la capacitación y adiestramiento en materia de seguridad e higiene necesarios para el adecuado ejercicio de sus funciones, de acuerdo con un programa que para tal efecto se establezca y donde se incluya al menos: nombre del tema, nombre del participante, nombre y firma de quien autoriza, fecha en que se realizará, y si es el caso, firma del instructor. Esta capacitación y adiestramiento debe otorgarse por lo menos una vez por año.

4.5  Atender las recomendaciones sobre las medidas preventivas de seguridad, higiene y medio ambiente de trabajo que le señale la comisión, de acuerdo a las actas de verificación que ésta levante y a las que se deriven de la investigación de las causas de los riesgos de trabajo.

4.6  Dar facilidades y permisos necesarios a los integrantes de la comisión para el desempeño de sus funciones.

4.7  Proporcionar a la comisión, la información que le solicite sobre los procesos de trabajo, las materias primas y sustancias utilizadas en los mismos, los incidentes, accidentes y enfermedades de trabajo, así como el resultado de las investigaciones practicadas con motivo de los riesgos de trabajo.

4.8  Si no hubiera sindicato, requerir a los trabajadores para que nombren a sus representantes en la comisión.

4.9  Difundir, fijar y mantener en lugar(es) visible(s) del centro de trabajo la relación actualizada de los integrantes de la comisión, precisando el puesto, turno y área de trabajo de cada uno de ellos, así como los resultados de las investigaciones de las causas de los riesgos de trabajo ocurridos y las medidas preventivas dictadas a fin de evitar su recurrencia.

5. Obligaciones de los trabajadores

5.1  Designar a los representantes que integrarán la comisión, a través del sindicato, seleccionándolos formalmente mediante consulta entre los trabajadores del centro de trabajo. A falta de sindicato, la mayoría de los trabajadores realizarán la designación respectiva.

5.2  Participar como miembros de la comisión, cuando sean designados y apoyar el funcionamiento de la misma proporcionándole información sobre condiciones peligrosas y actos inseguros que existan en el centro de trabajo y la requerida para la investigación de las causas de accidentes y enfermedades de trabajo.

5.3  Atender las recomendaciones sobre las medidas preventivas de seguridad e higiene en el trabajo que les señale la comisión, de acuerdo a las actas de verificación que ésta levante conforme a la normatividad y experiencias técnicas en la materia.

5.4  Asistir a cursos, talleres, diplomados o cualquier otro medio de capacitación o adiestramiento que en materia de salud, seguridad e higiene se imparta, de conformidad con el programa que al efecto se establezca de manera conjunta por quienes integran la comisión.

6. Constitución

6.1  Las comisiones deben integrarse en los centros de trabajo en un plazo no mayor de treinta días hábiles, a partir de la fecha de iniciación de actividades, y éstas deben contar con su acta de constitución en aquellos centros de trabajo que ya se encuentren laborando y mostrarla a la autoridad laboral cuando se los requiera.

6.2  El patrón debe formalizar la constitución de la comisión en sesión con los miembros que se hayan seleccionado y con la representación del sindicato, si lo hubiera. En esta sesión se levantará el acta de integración correspondiente que debe contener como mínimo la información que se enuncia en el Apéndice A. Esta acta debe ser exhibida cuando la autoridad laboral así lo requiera.

6.3  De la integración.

6.3.1 Integrar una comisión de seguridad e higiene por cada centro de trabajo.

6.3.1.1 La comisión de seguridad e higiene debe integrarse de la siguiente manera:

a)  en el caso de que el centro de trabajo cuente con menos de 15 trabajadores, la comisión de seguridad e higiene debe estar integrada por un trabajador y por el patrón o su representante, y asumirán las funciones y responsabilidades establecidas en la presente Norma;

b)  para el caso de que el centro de trabajo cuente con 15 trabajadores o más, la comisión de seguridad e higiene debe estar integrada, invariablemente, por un coordinador y un secretario, así como por los vocales que acuerden el patrón o sus representantes, y el sindicato o el representante de los trabajadores cuando no exista la figura sindical, asumiendo las funciones y responsabilidades establecidas en esta norma.

Nota.- además de la comisión de seguridad e higiene que refiere el inciso b), las empresas podrán organizarse internamente, considerando el número de trabajadores, la rama industrial, el grado de riesgo y la región geográfica, para lo cual establecerán las funciones y responsabilidades que acuerden el patrón o sus representantes y el sindicato o el representante de los trabajadores cuando no exista la figura sindical, para el cumplimiento de esta Norma.

6.4  La representación de los trabajadores debe estar conformada por aquéllos que desempeñen sus labores directamente en el centro de trabajo y que, preferentemente, tengan conocimientos o experiencia en materia de seguridad, higiene y medio ambiente de trabajo.

7. Organización

7.1  La comisión se organizará en los términos que señala el apartado 6.3.1.1. En caso de no existir sindicato, podrán designar el número de vocales que acuerden ambas representaciones.

Para cumplir con las funciones que señala esta Norma, el coordinador, el secretario y los vocales recibirán capacitación, conforme a lo previsto en el Reglamento.

7.1.1 El coordinador será responsable de:

a)  Presidir las reuniones de trabajo de la comisión;

b)  Dirigir y coordinar el funcionamiento de la comisión;

c)  Integrar en el acta de verificación de la comisión, la propuesta de medidas para la prevención de accidentes y enfermedades de trabajo que emitan los miembros de ella, constatando que estén sustentadas en la normatividad en materia de seguridad, higiene y medio ambiente de trabajo;

d)  Promover la participación responsable de los integrantes de la comisión y constatar que cada uno de ellos cumpla con las tareas asignadas;

e)  Presentar al patrón la programación anual de las verificaciones, a fin de integrarlas en el programa de seguridad e higiene de la empresa o en la relación de actividades a cumplir, conforme a lo establecido en el artículo 130 del Reglamento;

f)  Vigilar que se realicen las investigaciones de las causas de accidentes de trabajo para su análisis e integrar las conclusiones en el acta de verificación, la cual será turnada al secretario;

g)  Elaborar al término de la verificación, conjuntamente con el secretario, el acta de verificación de la comisión, misma que será validada mediante la firma de todos los que hayan participado en la misma y entregarla al patrón de inmediato;

h)  Participar conjuntamente con el secretario en las inspecciones de seguridad, higiene y medio ambiente de trabajo que practique la autoridad laboral en el centro de trabajo;

i)  Coadyuvar con el  patrón en asesorar a los vocales y al personal de los centros de trabajo, para la detección de condiciones peligrosas presentes en su medio ambiente laboral;

j)  Solicitar, previo acuerdo de la comisión, la sustitución de sus integrantes;

k)  Proponer al patrón, los temas de capacitación necesarios para mejorar el desempeño de la comisión de seguridad e higiene en el trabajo.

7.1.2 El secretario será responsable de:

a)  Mantener bajo custodia copia del acta de constitución, y de la evidencia documental que se genere por la sustitución o cambio de algún integrante, así como de la capacitación de los integrantes de la propia comisión;

b)  Convocar a los integrantes de la comisión para efectuar las verificaciones programadas;

c)  Organizar y apoyar el desarrollo de las reuniones de trabajo de la comisión, de acuerdo con el coordinador;

d)  Integrar al acta de verificación de la comisión, la relación de las violaciones a la normatividad y condiciones peligrosas encontradas en la verificación;

e)  Integrar al acta de verificación las recomendaciones para la prevención, eliminación o reducción de condiciones peligrosas o actos inseguros que aseguren la integridad de los trabajadores y la protección del medio ambiente de trabajo e instalaciones, con fundamento en la normatividad aplicable y en experiencias operativas en materia de seguridad, higiene y medio ambiente de trabajo;

f)  Integrar al acta de verificación, los resultados de las investigaciones de incidentes, accidentes y enfermedades de trabajo, así como las recomendaciones que se apliquen para evitar su recurrencia;

g)  Participar conjuntamente con el coordinador en las inspecciones de seguridad, salud y medio ambiente de trabajo que practique la autoridad laboral en los centros de trabajo;

h)  Asesorar a los vocales y al personal de los centros de trabajo en la verificación y en la detección de condiciones peligrosas presentes en el mismo;

i)  Mantener bajo custodia una copia de las actas de verificación por lo menos doce meses más a partir de la terminación del programa anual de verificación, para revisar el seguimiento de las propuestas de medidas para la prevención de incidentes, accidentes y enfermedades de trabajo, así como cualquier documentación que se relacione con la integración, funcionamiento y organización de la comisión;

j)  Vigilar que los integrantes de la comisión que participaron en la verificación firmen el acta respectiva;

k)  Conjuntamente con el coordinador, presentar y entregar el acta de verificación al patrón;

l)  Integrar el programa anual de capacitación para los integrantes de la comisión con los temas en materia de seguridad, higiene y medio ambiente de trabajo que hayan sido aprobados por la comisión de seguridad e higiene, para optimizar el desempeño del grupo.

7.1.3 Los vocales serán responsables de:

a)  Participar en la verificación;

b)  Detectar y recabar información sobre condiciones peligrosas y necesidades de capacitación y actualización en temas de seguridad, higiene y medio ambiente de trabajo en el área que le designe verificar la comisión a cada uno de ellos;

c)  Participar en la elaboración del acta correspondiente aportando sus observaciones y las violaciones a las normas que se detectaron durante la verificación;

d)  Apoyar las actividades de promoción y de orientación a los trabajadores, que se indiquen en el seno de la comisión.

7.2  En la sesión de integración de la comisión se nombrará al coordinador, secretario y los vocales que acuerden las partes, asentándolo en el acta de integración conforme a lo previsto en el inciso 6.2 de esta Norma. El puesto de coordinador lo ocupará el representante que designe el patrón; el secretario será el representante de los trabajadores designado por el sindicato, en caso de no existir la figura sindical, su selección se hará entre y por los integrantes de esta representación; los demás miembros de la comisión, serán nombrados vocales, y los nombramientos del coordinador, secretario y vocales tendrán una vigencia de dos años.

7.3  Los puestos de coordinador y secretario se alternarán cada dos años entre los representantes patronal y obrero.

7.4  En caso de ausencia temporal del coordinador o secretario de la comisión, su puesto será ocupado por uno de los vocales de la representación que corresponda. Cuando no exista vocal, se procederá a la designación respectiva de acuerdo al inciso 7.2.

7.5  Los integrantes de la comisión podrán ser sustituidos por acuerdo del patrón, del sindicato o de la mayoría de los trabajadores en caso de no existir sindicato, por los siguientes motivos:

a)  Negarse a cumplir con los procedimientos para evitar incidentes, accidentes o enfermedades de trabajo;

b)  No cumplir con las actividades establecidas por la propia comisión;

c)  No asistir a dos verificaciones programadas consecutivas de forma injustificada, o

d)  Por ausencia definitiva.

Nota: la comisión anexará al acta correspondiente, el nuevo nombramiento.

8.   Funcionamiento

Para vigilar el cumplimiento de las disposiciones que señala el Reglamento y las normas aplicables emitidas por la Secretaría del Trabajo y Previsión Social, las comisiones deben llevar a cabo las siguientes actividades:

8.1  Establecer una programación anual de verificaciones, asignando prioridades de acuerdo a los incidentes, accidentes y enfermedades de trabajo y a las áreas con mayores condiciones peligrosas, dentro de los 15 días siguientes a la integración de la comisión, y posteriormente a más tardar en los primeros 15 días hábiles de cada año.

8.2  Realizar las verificaciones programadas; mensuales, bimestrales o trimestrales, según lo acordado en el programa anual, para detectar condiciones peligrosas.

8.3  Efectuar verificaciones extraordinarias en caso de accidentes o enfermedades de trabajo que generen defunciones o incapacidades permanentes, cambios en el proceso de trabajo con base en la información proporcionada por el patrón o a solicitud de los trabajadores, cuando reporten condiciones peligrosas que, a juicio de la propia comisión, así lo ameriten.

8.4  De cada una de las verificaciones se levantará un acta anotando las condiciones peligrosas y el incumplimiento, que en su caso existan, al Reglamento o a las normas aplicables en materia de seguridad, higiene y medio ambiente de trabajo; las propuestas de medidas para su corrección; los resultados de las recomendaciones atendidas y el proceso de resolución de las que queden pendientes. Esta acta será entregada por el coordinador al patrón, quien la deberá conservar, al menos, por doce meses y exhibirla a la autoridad laboral cuando así lo requiera.

8.5  Investigar, analizar y registrar en el acta de verificación de la comisión, las causas de los accidentes y enfermedades de trabajo y proponer medidas para prevenirlos.

8.6  Atender y asentar en las actas de verificación de la comisión, las condiciones peligrosas que le señalen los trabajadores, emitiendo las observaciones que correspondan, haciéndolas del conocimiento del patrón de manera inmediata.

8.7  Cuando la comisión sufra un cambio o modificación en sus integrantes ésta deberá proporcionar un curso de inducción a las funciones que desarrolle como nuevo integrante.

9. Asuntos no previstos

9.1 En caso de existir situaciones no definidas en la presente Norma, las partes podrán acudir ante la autoridad laboral competente para que resuelva lo procedente y ésta deberá dar respuesta en un lapso de 15 días hábiles. En caso de que la autoridad laboral no resuelva en dicho plazo, la propuesta que en su caso hayan presentado las partes, se entenderá aprobada.

10. Procedimiento para la evaluación de la conformidad

10.1  Unidades de verificación

a)  El patrón tendrá la opción de contratar una unidad de verificación acreditada y aprobada, en los términos de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su Reglamento, para verificar el grado de cumplimiento con la presente Norma.

b)  Para obtener el directorio de unidades de verificación que están aprobadas ante la dependencia y puedan extender el dictamen de conformidad con esta Norma Oficial Mexicana, podrán ingresar a la página de la Secretaría del Trabajo y Previsión Social, vía Internet, en la dirección www.stps.gob.mx, en la sección de Servicios y Trámites de la Dirección General de Seguridad y Salud en el Trabajo; aprobación de unidades de verificación.

c)  Las unidades de verificación contratadas a petición de parte deben verificar el grado de cumplimiento de los Apartados 4.2 al 4.9; los capítulos 6, 7 y 8 y los Apéndices A y B.

d)  Las unidades de verificación deben entregar al patrón el dictamen de verificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-019-STPS-2004, Constitución, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo.

e)  La vigencia del dictamen de verificación emitido por la unidad de verificación será de dos años.

10.2  La evaluación de la conformidad consistirá en evaluar mediante la verificación documental y/o de interrogatorio, a través de los responsables de los centros de trabajo que atiendan en su caso, la diligencia de la autoridad laboral o la vista de la unidad de verificación de conformidad con lo siguiente:

1.  Acta constitutiva de la comisión de seguridad e higiene y, en su caso, sus actualizaciones conforme al Capítulo 6 y Apéndice A de la presente Norma, vía documental y solicitar la presencia de los integrantes de la comisión.

2.  Programa anual de verificación acordado conforme a las prioridades o cuando existan cambios por causas extraordinarias, vía documental.

3.  Actas de verificación ordinarias o extraordinarias (según sea el caso) de acuerdo al programa anual establecido en el centro de trabajo conforme al Capítulo 8 y Apéndice B de la presente Norma y la existencia de evidencias de seguimiento de las medidas solicitadas en las actas generadas en los doce meses anteriores, vía documental.

4.  Cumplimiento de las obligaciones del patrón especificadas en el apartado 4 de la presente Norma, vía documental, ocular e interrogatorio.

5.  Evidencias documentales de que ha capacitado y adiestrado a la comisión en temas relacionados con la seguridad e higiene y tratándose de nuevos integrantes, que éstos estén considerados en el programa de capacitación.

6.  Que los integrantes de la comisión de seguridad e higiene, están capacitados para cumplir con sus funciones y responsabilidades, conforme al programa anual de verificación.

7.  Que la comisión de seguridad e higiene realiza las verificaciones y las correspondientes actas ordinarias o extraordinarias, según sea el caso, de las condiciones de seguridad e higiene que deben prevalecer en el centro de trabajo, conforme al programa anual establecido para tal fin.

8.  Que la comisión de seguridad e higiene desarrolla sus responsabilidades y funciones conforme se especifica en las secciones 7 y 8 de la presente Norma.

10. 3  De la documentación.

a)  Los dictámenes de verificación que emita la unidad de verificación aprobada y acreditada seran reconocidos por la Secretaría del Trabajo y Previsión Social.

b)  El dictamen de verificación favorable que emita la unidad de verificación debe indicar que el centro de trabajo cumple con lo que establece esta Norma Oficial Mexicana y debe estar conforme con lo que se indica en el Apéndice C.

c)  La violación a cualquiera de las disposiciones establecidas en este procedimiento de evaluación de la conformidad, motivará la multa, suspensión o revocación de la aprobación de la unidad de verificación.

d)  Las evaluaciones de la conformidad por unidades de verificación se podrán efectuar sin perjuicio de las atribuciones de la Secretaría del Trabajo y Previsión Social para realizar las visitas de inspección conforme a la Ley Federal del Trabajo y a las disposiciones reglamentarias por parte de la autoridad del trabajo en cualquier momento.

Apéndice A.
Datos mínimos que debe contener el acta de constitución de la comisión.

A.1 Datos de la empresa.

a)    Nombre, denominación o razón social;
b)    Registro patronal del IMSS;
c)    Domicilio;
d)    Teléfono, fax, correo electrónico;
e)    Rama o actividad económica;
f)     Fecha de inicio de actividades;
g)    Número de trabajadores del centro de trabajo.

A.2 Datos de la comisión.

a)    Nombre de los integrantes: coordinador, secretario y vocales;
b)    Número de centros de trabajo en los que rige la comisión (domicilio, RFC y registro patronal del IMSS);
c)    Fecha de integración (día, mes y año);
d)    Nombre y firma del representante del patrón, y
e)    Nombre y firma del representante de los trabajadores.

Nota.-se debe llenar un acta con toda la información requerida en este Apéndice, por cada   comisión y por cada centro de trabajo que exista.

Apéndice B.
Datos mínimos que debe contener el acta de verificación.

a)   Fecha del acta;
b)   Número consecutivo del acta;
c)   Lugar en que se reúne la comisión para preparar el acta de verificación;
d)   La hora en que se reúne la comisión para preparar el acta de verificación;
e)   Fecha en que se reúne la comisión para preparar el acta de verificación;
f)     Periodo que comprende la verificación;
g)    Denominación del centro de trabajo;
h)    Denominación de la comisión;
i)     Domicilio (calle, número, colonia, ciudad, entidad federativa, código postal);
j)     Cantidad total de trabajadores;
k)    Mencionar si se trata de una verificación ordinaria (conforme al programa anual) o si es extraordinaria;
l)     Áreas, instalaciones o centros de trabajo verificados (deben coincidir con el programa anual);
m)   Las condiciones peligrosas detectadas durante el recorrido por las instalaciones del centro de trabajo;
n)    La causa-efecto de cada condición o acto inseguro detectado;
o)    Citar la normatividad que se está incumpliendo en materia de seguridad,  higiene y  medio ambiente de trabajo;
p)    Recomendar la solución que por consenso en el seno de la comisión se considere como la óptima para prevenir, eliminar o reducir condiciones peligrosas;
q)    Asignar la prioridad con la que se deben atender las recomendaciones;
r)     Designar al responsable de atender directamente la recomendación;
s)     El avance de las recomendaciones en proceso;
t)     La causa de las recomendaciones pendientes;
u)    El resultado de las recomendaciones atendidas;
v)    Los resultados del análisis de los incidentes, accidentes y enfermedades de trabajo ocurridos en el periodo que se reporta, así como las medidas que se recomienden para evitar su recurrencia;
w)   Actividades relevantes;
x)    Asuntos generales;
y)    Nombre y firma de los representantes del patrón, integrantes de la comisión, y
z)    Nombre y firma de los representantes de los trabajadores que participaron en la verificación.

Apéndice C.
Dictamen de verificación de la NOM-019-STPS-2004, Constitución, organización
y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo.

C.1 De conformidad con lo dispuesto en los artículos 3o. fracciones IV-A, XVII, 68,70, 70-C, 73, 74, 84, 85, 86, 87, 88, 91, 92, 94, 97, 98 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y demás disposiciones legales aplicables, en mi carácter de representante legal de La Unidad de Verificación con registro número:…….………………….., con acreditación vigente de fecha:……………………. otorgada por la entidad de acreditación autorizada y con aprobación vigente de la Secretaría del Trabajo y Previsión Social otorgada en oficio número:………………. de fecha:…………………….. emite el presente dictamen favorable ( ) no favorable ( ) habiéndose aplicado el procedimiento para la evaluación de la conformidad correspondiente a la NOM-019-STPS-2004, Constitución, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo.

C.2 Datos del visitado:

a)   Número del dictamen;
b)   Fecha de inicio;
c)   Fecha de conclusión;
d)   Nombre o razón social del visitado;
e)   Giro del centro de trabajo;
f)    Domicilio;
g)   Calle y número;
h)   Colonia o población;
i)    Municipio o población;
j)    Ciudad o estado;
k)   Código postal;
l)    Teléfono y fax, y
m)   Correo electrónico.

C.3 Representante:

a)   Nombre;
b)   Teléfono y fax, y
c)   Correo electrónico.

C.4 Declaro bajo protesta de decir verdad, que los datos asentados en el dictamen de verificación son verdaderos, acepto la responsabilidad que pudiera derivarse de la veracidad de los mismos, haciéndome acreedor a las sanciones que en su caso procedan.

C.5 Datos del titular de la unidad de verificación:

a)    Nombre y firma de la unidad de verificación;
b)    Domicilio;
c)    Calle y número;
d)    Colonia o población;
e)    Municipio o población;
f)     Ciudad o estado;
g)    Código postal;
h)    Teléfono y fax;
i)     Correo electrónico;
j)     Número de acreditación, y
k)    Número de aprobación.

11. Vigilancia

La vigilancia del cumplimiento de esta Norma Oficial Mexicana corresponde a la Secretaría del Trabajo y Previsión Social.

12.  Concordancia con normas internacionales

No existe concordancia con alguna norma internacional, al momento de su elaboración.

13.  Bibliografía

a)   Ley Federal del Trabajo, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 1 de abril de 1970;
b)   Reglamento de Seguridad, Higiene y Medio Ambiente de Trabajo, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 21 de enero de 1997;
c)   Ley de Prevención de Riesgos Laborales. España. Ley 31/1995, 8 de noviembre de 1995, pp. 42-44, y
d)    Legislación sobre Seguridad en el Trabajo. Canadá. Memorándum de Entendimiento México-Canadá. Intercambio Documental. 1993.

Transitorio

ÚNICO.- La presente Norma entrará en vigor a los 60 días siguientes de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Guía de Referencia
Información mínima para la investigación de causas de accidentes y enfermedades de trabajo

El contenido de esta guía es un complemento para la mejor comprensión de la presente Norma, y no es de cumplimiento obligatorio.

Esta guía indica de manera general, los puntos que pueden observarse para realizar la investigación de las causas de accidentes y enfermedades de trabajo.

1.- Identificación:

a)    Datos generales del centro de trabajo: razón social, domicilio;
b)    Datos generales del trabajador accidentado o enfermo: edad, sexo, puesto de trabajo, antigüedad en el puesto y antigüedad en la empresa;
c)    Accidente: lugar, hora y fecha cuando ocurrió;
d)    Enfermedad: fecha en que se manifiesta.

2.- Descripción: secuencia de cómo sucedió el accidente o enfermedad de trabajo.

3.- Consecuencias: enfermedad o parte del cuerpo que sufrió lesión, daños materiales y costo estimado.

4.- Análisis:

a)    Agente: físicos, químicos, biológicos, psicosociales y ergonómicos;
b)    Acto inseguro;
c)    Condiciones inseguras;
d)    Actividades peligrosas;
e)    Condiciones peligrosas.

5.- Probabilidad de recurrencia del accidente: (frecuente, ocasional, raro).

6.- Gravedad potencial del daño: (grave, serio, leve).

7.- Prevención: medidas de control propuestas para evitar los actos y condiciones inseguras (condiciones peligrosas).

8.- Observaciones.

9.- Datos de los integrantes de la comisión que investigan los accidentes o enfermedades: nombre, firma y fecha.

Dado en la ciudad de México, Distrito Federal, a los treinta días del mes de noviembre de dos mil cuatro.

EL SECRETARIO DEL TRABAJO Y PREVISIÓN SOCIAL

CARLOS MARÍA ABASCAL CARRANZA

GLOSARIO DE NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC)

CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN (CIARM) SOBRE REQUERIMIENTOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO EN HUMANOS

GUÍA TRIPARTITA ARMONIZADA DE LA CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN

Lineamientos para la Buena Práctica Clínica

Recomendamos para su adopción por el Comité Directivo de la Conferencia Internacional de Armonización en la Etapa 4 del Proceso de la CIARM el 1ro. de mayo de 1996. Estos lineamientos han sido desarrollados por el Grupo Experto de Trabajo de la Conferencia Internacional de Armonización y han sido sometidos a consulta de las partes regulatorias de acuerdo con el Proceso de la CIARM. En la Etapa 4 del Proceso, el borrador final se recomienda para su adopción a las entidades regulatorias de la Unión Europea, Japón y EUA. Estos lineamientos se tradujeron y se reproducen con la aprobación del Secretario de la Conferencia

 

1.1 Acceso Directo Autorización para examinar, analizar, verificar y reproducir cualquier registro e informe que sea importante para la evaluación de un estudio clínico. Cualquiera de las partes (por ejemplo, autoridades y auditores del patrocinador) que tenga acceso directo, deberá tomar todas las precauciones razonables, dentro de lo estipulado en los requerimientos regulatorios aplicables, para mantener la confidencialidad de la identidad de los sujetos y de la información propiedad del patrocinador.

1.2 Aprobación (en relación a los Consejos de Revisión Institucional –CRI) La decisión afirmativa del Consejo de Revisión Institucional (CRI) de que le estudio clínico fue rvisado y puede ser conducido en la institución dentro de los lineamientos establecidos por el CRI, la institución, la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

1.3 Aseguramiento de la Calidad (AC) Todas aquellas acciones planeadas y sistemáticas que se establecen para garantizar que el estudio se está realizando y que los datos son generados, documentados (registrados) y reportados en cumplimiento con la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

1.4 Asignación Aleatoria El proceso de asignar a los sujetos de un estudio a los grupos de tratamiento o de control utilizando el azar para determinar las asignaturas con el fin de reducir el sesgo.

1.5 Auditoría Un examen sistemático e independiente de las actividades y documentos relacionados con el estudio para determinar si las actividades evaluadas fueron realizadas y los datos fueron registrados, analizados y reportados con exactitud de acuerdo al protocolo, procedimientos estándar de operación del patrocinador (PEOs), Buena Práctica Clínica (PBC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

1.6 Auditoría, Certificado de Una declaración del auditor confirmando de que se realizó una auditoría.

1.7 Auditoría, Documentos de Documentación que permite una reconstrucción del curso de los eventos.

1.8 Auditoría, Reporte de Una evaluación escrita por parte del auditor del patrocinador sobre los resultados de la auditoría.

1.9 Autoridades Regulatorias Asociaciones que tienen el poder de regular. En los lineamientos de la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización, el término Autoridades Regulatorias incluye a las autoridades que revisan los datos clínicos sometidos y aquellas que realizan inspecciones (véase 1.38). Algunas veces se refiere a esas organizaciones como autoridades competentes.

1.10 Bienestar (de los sujetos del estudio) La integridad física y mental de los sujetos que participan en un estudio clínico.

1.11 Buena Práctica Clínica (BPC) Un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.

1.12 Cegamiento/Enmascaramiento Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen la(s) asignación(es) al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que el (los) sujeto(s) desconoce(n) la asignación y cegamiento doble se refiere a que el (los) sujeto(s), investigador(es), monitor y, en algunos casos, el analista, desconocen la asignación al tratamiento.

1.13 Código de Identificación del Sujeto Un identificador único que el investigador asigna a cada sujeto del estudio para proteger la identidad de éste y que se usa en lugar del nombre del sujeto cuando el investigador reporta eventos adversos y/o algún otro dato relacionado con el estudio.

1.14 Comité Coordinador Un comité que puede organizar el patrocinador para coordinar la conducción de un estudio multicéntrico.

1.15 Comité de Ética Independiente (CEI) Una organización independiente (un consejo de revisión o un comité institucional, regional, nacional o supranacional), integrada por profesionales médicos/científicos y miembros no médicos/no científicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio y proporcionar una garantía pública de esa protección, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento de informado de los sujetos del estudio. El estado legal, la composición, función, los requerimientos regulatorios y de operación de los Comités de Ética Independientes pueden diferir entre los países, pero deben permitir que el Comité de Ética Independiente actúe de acuerdo con la BPC según se describe en esta guía.

1.16 Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) (Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad, Comité de Monitoreo, Comité de Monitoreo de Datos) Un comité independiente de monitoreo de datos que el patrocinador puede establecer para evaluar en intervalos el progreso de un estudio clínico, los datos de seguridad y los puntos críticos para la evaluación de la eficacia y recomendar al patrocinador si se debe continuar, modificar o detener un estudio.

1.17 Comparador (Producto) Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo, control activo) o placebo utilizado como referencia en un estudio clínico.

1.18 Confidencialidad El no revelar a otros, que no sea personal autorizado, información propiedad del patrocinador o la identidad de un sujeto.

1.19 Consejo de Revisión Institucional (CRI) Una organización independiente integrada por miembros médicos, científicos y no científicos cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio por medio de, entre otras cosas, la revisión, aprobación y revisión constante del protocolo de estudio y enmiendas y documentar el consentimiento de informado de los sujetos del estudio.

1.20 Consentimiento de Informado Un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar. El consentimiento de informado se documenta por medio de una forma de consentimiento de informado escrita, firmada y fechada.

1.21 Contrato Un acuerdo escrito, fechado y firmado entre dos personas o más partes involucradas que establece cualquier arreglo sobre la delegación y distribución de labores y obligaciones y, si fuera el caso, sobre asuntos financieros. El protocolo puede servir de base para un contrato.

1.22 Control de Calidad (CC) Las técnicas y actividades operacionales realizadas dentro del sistema de aseguramiento de la calidad para verificar que se han cumplido los requerimientos de calidad de las actividades relacionadas con el estudio.

1.23 Cumplimiento (en relación con los estudios) Apego a todos los requerimientos relacionados con el estudio, requerimientos de la Buena Práctica Clínica (BPC) y requerimientos regulatorios aplicables.

1.24 Datos Fuente Toda la información en registros originales y copias certificadas de los registros originales de hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades en un estudio clínico necesaria para la reconstrucción y evaluación del estudio. Los datos fuente están contenidos en los documentos fuente (registros originales o copias certificadas).

1.25 Documentación Todos los registros, en cualquier forma (incluyendo, pero no limitándose a registros escritos, electrónicos, magnéticos, ópticos y escaneos (scans), rayos x y electrocardiogramas) que describen o registran los métodos, conducción y/o resultados de un estudio, los factores que afectan a un estudio y las acciones tomadas.

1.26 Documentos Esenciales Documentos que individual y colectivamente permiten un evaluación de la conducción de un estudio y de la calidad de los datos generales (Véase sección 8. Documentos Esenciales para la Conducción de un Estudio Clínico).

1.27 Documentos Fuente Documentos, datos y registros originales (por ejemplo, registros de hospital, hojas clínicas, notas de laboratorio, memoranda, diarios de los sujetos o listas de verificación de evaluación, registros de entrega de la farmacia, datos registrados de instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas después de verificarse que son copias exactas, microfichas, negativos fotográficos, medios magnéticos o microfilm, rayos x, expedientes de los sujetos y registros conservados en la farmacia en los laboratorios y en los departamentos médico-técnicos involucrados en el estudio clínico).

1.28 Enmienda al Protocolo Una descripción escrita de cambio(s) o aclaración formal de un protocolo.

1.29 Estudio Clínico Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto farmacodinámico de producto(s) en investigación y/o identificar cualquier reacción adversa a producto(s) de investigación y/o para estudiar la absorsión, distribución, metabolismo y excreción de producto(s) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.

1.30 Estudio Clínico, Informe de un Una descripción escrita de un estudio de cualquier agente terapéutico, profiláctico o de diagnóstico realizado en seres humanos, en el que la descripción clínica y estadística, presentaciones y análisis están totalmente integrados en un solo informe (véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización para la Estructura y Contenido de los Informes de Estudio Clínico).

1.31 Estudio Clínico, Informe Intermedio del (“ Interim Analysis” ) Un informe de resultados intermedios y su evaluación basado en análisis realizados durante el curso de un estudio.

1.32 Estudio Multicéntrico Un estudo clínico conducido de acuerdo a un solo protocolo pero en más de un lugar y, por lo tanto, realizado por más de un investigador.

1.33 Estudio No clínico Estudios biomédicos no realizados en seres humanos.

1.34 Evento Adverso (EA) Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigación), esté o no relacionado con éste (véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización para el Manejo de Datos de Seguridad Clínica: Definiciones y Estándares de un Reporte Inmediato).

1.35 Evento Adverso Serio (EAS) o Reacción Adversa Medicamentosa Seria (RAM Seria) Cualquier ocurrencia desfavorable que a cualquier dosis: - resulta en fallecimiento, - amenaza la vida, - requiere hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente, - da como resultado incapacidad/invalidez persistente o significativa, o - es una anomalía congénita/defecto de nacimiento (Véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización para el Manejo de Datos Clínicos de Seguridad; Definiciones y Estándares para un Reporte Inmediato).

1.36 Folleto del Investigador (“ Investigador’s Brochure” ) Una compilación de los datos clínicos y no clínicos sobre el (los) producto(s) de investigación que es relevante para el estudio del (de los) producto(s) en investigación en seres humanos (Véase sección 7. Folleto del Invetigador).

1.37 Formulario de Reporte de Caso (FRC) [“ Case Report Form” (CRF)] Un documento impreso, óptico o electrónico diseñado para registrar toda la información requerida en el protocolo para ser reportada al patrocinador sobre cada sujeto del estudio.

1.38 Inspección La acción de la(s) autoridad(es) regulatoria(s) de realizar una revisión oficial de los documentos, instalaciones, registros y de cualquier otro recurso que la(s) autoridad(es) considere(n) esté relacionado con el estudio clínico y que pueda ser localizado en el sitio donde se realiza el estudio, en las instalaciones del patrocinador y/o de la organización de investigación por contrato (OIC) o en otros sitios que la(s) autoridad(es) regulatoria(s) considere(n) apropiados.

1.39 Institución (médica) Cualquier entidad pública o privada, agencia o instalación médica o dental donde se conducen los estudios clínicos.

1.40 Investigador Una persona responsable de la conducción de un estudio clínico en el sitio donde se realiza el estudio. Si un estudio es conducido por un grupo de individuos, el investigador es el líder responsable del grupo y se le llamará investigador principal. Véase también Sub-investigador (punto 1.59).

1.41 Investigador/Institución Expresión que significa “ El investigador y/o La Institución, cuando lo estipulen los requerimientos regulatorios aplicables” .

1.42 Investigador Coordinador Un investigador, en un estudio multicéntrico, a quien se le asigna la responsabilidad de coordinar a los invetigadores en los diferentes centros participantes.

1.43 Monitoreo El acto de vigilar el proceso de un estudio clínico y asegurarse de que éste sea conducido, registrado y reportado de acuerdo con el protocolo, Procedimientos Estándar de Operación (PEOs), la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

1.44 Monitoreo, Informe de Un informe escrito del monitor al patrocinador, de acuerdo a los PEOs del patrocinador, después de cada visita al sitio del estudio y/o cualquier otra comunicación relacionada con el estudio.

1.45 Opinión (en relación al Comité de Ética Independiente) El juicio y/o la asesoría proporcionada por un Comité de Ética Independiente (CEI).

1.46 Organización de Investigación por Contrato (OIC) [“ Contract Research Organization” (CRO)] Una persona u organización (comercial, académica o de otro tipo) contratada por el patrocinador para realizar un ao más de las labores y funciones del patrocinador relacionadas con el estudio.

1.47 Patrocinador Un individuo, compañía, institución u organización responsable de iniciar, administrar/controlar y/o financiar un estudio clínico.

1.48 Patrocinador-Investigador Un individuo que inicia y conduce, solo o junto con otros, un estudio clínico y bajo cuya dirección inmediata el producto en investigación se administra, o entrega a, o se utiliza por el sujeto. El término no incluye a ninguna persona que no sea un individuo (esto es, no incluye a una corporación o a una agencia). Las obligaciones de un patrocinador-investigador incluyen tanto las de un patrocinador como las de un investigador.

1.49 Procedimientos Estándar de Operación (PEOs) [“ Standar Operating Procedures (SOPs)” ] Instrucciones detalladas y escritas para lograr uniformidad en la ejecución de una función específica.

1.50 Producto en Investigación Una forma farmacéutica de un ingrediente activo o placebo que se está probando o usando como referencia en un estudio clínico, incluyendo un producto con una autorización de comercialización cuando se utiliza o se acondiciona (formulado o empacado) en una manera diferente a la aprobada o cuando se usa para obtener mayor información sobre un uso previamente aprobado.

1.51 Protocolo Un documento que describe el(los) objeto(s), diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización de un estudio. Generalmente el protocolo también proporciona los antecedentes y fundamentos para el estudio, pero éstos podrían ser proporcionados en otros documentos referenciados en el protocolo. En los lineamientos de BPC de la CIARM el término protocolo se refiere al protocolo y a las enmiendas al protocolo.

1.52 Protocolo, Enmienda Véase Enmienda al Protocolo (punto 1.28)

1.53 Reacción Adversa Medicamentosa (RAM) En la experiencia clínica antes de la aprobación de un producto medicinal neuvo o de sus nuevos usos, particularmente cuando la(s) dosis terapéutica no pueda establecerse: deberán considerarse reacciones adversas medicamentosos, todas las respuestas a un producto medicinal nocivas y no intencionales relacionadas con cualquier dosis. La frase ‘respuestas a un producto medicinal’ significa que una relación causal entre un producto medicinal y un evento adverso es al menos una posibilidad razonable, esto es, que la relación no puede ser descartada. Con respecto a los productos medicinales en el mercado: una respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencional y que ocurre a dosis normalmente utilizadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades o para modificación de la función fisiológica (véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización para el Manejo de Datos de Seguridad Clínica: Definiciones y Estándares de un Reporte Inmediato).

1.54 Reacción Adversa Medicamentosa Inesperada Una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no es consistente con la información aplicable del producto (por ejemplo, el Folleto del Investigador para un producto en investigación no aprobado, o inserto de empaque/resumen de las características de un producto aprobado) (véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización para el Manejo de Datos de Seguridad Clínica: Definiciones y Estándares de un Reporte Inmediato).

1.55 Registro Médico Original Véase documentos fuente (punto 1.27).

1.56 Representante Legalmente Aceptado Un individuo, representante legal u otro organismo autorizado bajo las leyes aplicables para aceptar, en representación de un candidato probable, la participación de éste en el estudio clínico.

1.57 Requerimiento(s) Regulatorio(s) Aplicable(s) Cualquier ley(es) y regulación(es) que rigen la conducción de estudios clínicos de productos de investigación.

1.58 Sitio Donde se Realiza el Estudio El (los) lugar(es) donde se realiza(n) las actividades relacionadas con el estudio.

1.59 Sub-investigador Cualquier miembro individual del grupo del estudio clínico designado y supervisado por el investigador en un sitio donde se lleva a cabo el estudio para realizar procedimientos críticos relacionados con el estudio y/o tomar decisiones importantes relacionadas con este (por ejemplo, asociados, residentes, becario de investigación). Véase también Investigador (punto 1.40).

1.60 Sujeto del Estudio Un individuo que participa en un estudio clínico ya sea como receptor del (de los) producto(s) en investigación o como un control.

1.61 Sujetos Vulnerables Individuos cuyo deseo de participar en un estudio clínico puede ser mal influenciado por la expectación, justificada o no, de los beneficios asociados con su participación, o de una venganza por parte de los miembros superiores de una jerarquía en caso de rehusarse a participar. Por ejemplo los miembros de un grupo con una estructura jerárquica, tal como estudiantes de medicina, odontología, químico-fármaco-biológica y de enfermería, personal subordinado de hospital y laboratorio, empleados de la industria farmacéutica, miembros de las fuerzas armadas y personas que están detenidas/recluídas. Otros sujetos vulnerables incluyen a los pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos étnicos de minoría, personas sin hogar, nómadas, refugiados, menores y aquellos que no pueden dar su consentimiento.

1.62 Testigo Imparcial Una persona independiente del estudio, que no puede ser influenciada de mala fe por el personal involucrado en el estudio, quien está presente en el proceso de la obtención del consentimiento de informado si el sujeto o el representante del sujeto legalmente aceptado no sable leer y quien lee la forma de consentimiento de informado y cualquier otra información escrita proporcionada al sujeto.

 

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RESIDUOS PELIGROSOS

La contaminación producida por la generación de residuos peligrosos industriales y domésticos constituye la debilidad de una civilización que ha promovido el crecimiento económico y la industrialización como prototipos de la modernización y del progreso económico. Este mal llamado desarrollo se ha realizado a costa de la extracción y destrucción acelerada de ecosistemas y recursos naturales, con una gran ineficiencia energética, y con el uso excesivo de materiales peligrosos y sustancias tóxicas en procesos productivos que generan consecuentemente un enorme volumen de residuos peligrosos.

Un residuo peligroso es considerado aquel desecho que en función de sus características de corrosividad, reactividad, explosividad, toxicidad, inflamabilidad y patogenicidad, puede presentar un riesgo a la salud pública o causar efectos adversos al ambiente.

De acuerdo a la nueva Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos en el artículo 5, fracción XXXII, se define a un residuo peligroso como: aquellos que posean alguna de las características de corrosividad, reactividad, explosividad, toxicidad, inflamabilidad, o que contengan agentes infecciosos (características CRETIB) que les confieran peligrosidad, así como envases, recipientes, embalajes y suelos que hayan sido contaminados cuando se transfieran a otro sitio, de conformidad con lo que se establece en esta Ley

Para aclarar más la definición de residuo peligroso, se anexan las definiciones de las caracteristicas que un material debe de cumplir para ser considerado como residuo peligroso.

Corrosividad : De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, un residuo es corrosivo si presenta cualquiera de las siguientes propiedades:

Reactividad : De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, un residuo es reactivo si presenta una de las siguientes propiedades:

Explosividad : De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, se considera que un residuo es explosivo si presenta una de las siguientes propiedades:

Toxicidad : De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, un residuo es tóxico cuando se somete a la prueba de extracción para toxicidad conforme a la norma oficial mexicana NOM-053-SEMARNAT-1993, el lixiviado de la muestra representativa que contenga cualquiera de los constituyentes listados en las tablas 5, 6 y 7 (anexo 5 de la NOM-052-SEMARNAT-1993), en concentraciones mayores a los límites señalados en dichas tablas.

Inflamabilidad : De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, un residuo es inflamable si presenta cualquiera de las siguientes propiedades:

Biológico Infeccioso: De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, un residuo con características biológico infecciosas cuando presenta cualquiera de las siguientespropiedades:

Estos incluyen materiales de curación que contienen microbios o gérmenes y que han entreado en contacto o que provienen del cuerpo de seres humanos, animales infectados o enfermos (por ejemplo: sangre y algunos fluidos corporales, cadáveres y órganos extripados en operaciones), asi mismo incluyen cultivos de microbios usados con fines de investiación y objetos punzocortantes /incluyendo agujas de jeringas, material de vidrio roto y objetos contaminados).

La producción de residuos peligrosos industriales es el resultado del uso intensivo de sustancias tóxicas y materiales peligrosos en los procesos productivos. La emisión de contaminantes al aire, de residuos en las aguas de descarga, de residuos sólidos y la exposición de trabajadores a sustancias peligrosas, son manifestaciones variadas de esta misma raíz. Incluso, una vez acabada la vida útil de un producto, este puede transformarse en un residuo peligroso debido al tipo de material del que está hecho.

Por lo anterior, un residuo peligroso no necesariamente es un riesgo, si se maneja de forma segura y adecuada para prevenir algunas de las condiciones descritas previamente. El que un residuo sea peligroso no significa necesariamente que provoque daños al ambiente, los ecosistemas o a la salud, porque para que esto ocurra es necesario que se encuentre en una forma “disponible” que permita que se difunda en el ambiente alterando la calidad del aire, suelos y agua, así como que entre en contacto con los organismos acuáticos o terrestres y con los seres humanos.

Los residuos peligrosos se generan prácticamente en todas las actividades humanas, inclusive en el hogar. Aunque en el caso de los residuos químicos peligrosos, son los establecimientos industriales, comerciales y de servicios los que generan los mayores volúmenes, mientras que los residuos biológicos-infecciososo, se generan en mayor cantidad fuera de los establecimientos médicos o laboratorios, por el gran número de desechos contaminados que producen los individuos infectados o enfermos en sus hogares o en donde abandonen materiales que hayan entrado en contacto con su sangre.

En el caso de los residuos químicos peligrosos, como lo indica la siguiente figura, se generan en la fase final del ciclo de vida de los materiales peligrosos, cuando quienes los poseen los desechan porque ya no tienen interés en seguirlos aprovechando. Es decir, se generan al desechar productos de consumo que contienen materiales peligrosos, al eliminar envases contaminados con ellos; al desperdiciar materiales peligrosos que se usan como insumos de procesos productivos (industriales, comerciales o de servicios) o al generar subproductos o desechos peligrosos no deseados en esos procesos.

Ciclo de vida de los residuos peligrosos

Las disposiciones regulatorias (leyes, reglamentos y normas), establecen pautas de conducta a evitar y medidas a seguir para lograr un manejo seguro a fin de prevenir riesgos, a la vez que fijan límites de exposición o alternativas de tratamiento y disposición final para reducir su volumen y peligrosidad.

Complementan las medidas regulatorias, los manuales, las guías, lineamientos, procedimientos y métodos de buenas prácticas de manejo de los residuos peligrosos, así como la divulgación de información, la educación y la capacitación de quienes los manejan.

Anteriormente se tenía la siguiente legislación de los Residuos Peligrosos en México (1988):

A partir del 2003, es aplicacble una nueva legislación:

La normatividad aplicable en materia de residuos peligrosos, se muestra a continuación:

En la NOM-052-SEMARNAT-1993, se plantea que además de las características CRETIB, se tomará como base para determinar la peligrosidad de los residuos, el que éstos se encuentren comprendidos en los listados que se incluyen en sus anexos y que permiten su clasificación de acuerdo con su origen o composición, tal y como sigue:

Para conocer la lista completa de los residuos peligrosos, revisar la NOM 052-SEMARNAT –1993.

Fuentes e información complementaria:
http://www.semarnat.gob.mx/dgmic/rpaar/rp/definicion/definicion.shtml
http://www.jccm.es/medioambiente/calamb/respel/
http://www.basel.int/text/textspan.html
http://www.laneta.apc.org/emis/sustanci/residuos/respel.htm
http://www.laneta.apc.org/emis/sustanci/residuos/control.htm
http://www.laneta.apc.org/emis/docs/deseli.htm
http://www.cinvestav.mx/publicaciones/avayper/mayjun/RESIDUOS.pdf
http://www.prodiversitas.bioetica.org/doc76.htm
http://www.ambiente-ecologico.com/ediciones/2003/086_01.2003/086_Investigacion_Cepis.php3
Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-1993